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医疗器械注册证的管理条件以及要求

本文摘要:管理条件:1、申报注册的产物已经列入《总局关于公布医疗器械分类目录的通告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且治理种别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监视治理总局申请第三类医疗器械产物注册,也可以依据分类规则判断产物种别并向国家食品药品监视治理总局申请种别确认后,申请产物注册或者管理产物存案。 )2、申请人应当是在河南省辖区规模依法举行挂号的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行划定)。

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管理条件:1、申报注册的产物已经列入《总局关于公布医疗器械分类目录的通告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且治理种别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监视治理总局申请第三类医疗器械产物注册,也可以依据分类规则判断产物种别并向国家食品药品监视治理总局申请种别确认后,申请产物注册或者管理产物存案。

)2、申请人应当是在河南省辖区规模依法举行挂号的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行划定)。3、申请人建设与产物研制、生产有关的质量治理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,根据创新医疗器械特别审批法式审批的或切合医疗器械注册人制度试点要求的产物除外。

4、管理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者存案治理的执法、法例、规章和技术要求,如:《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理措施》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产物分类界定事情的通知》、《关于公布医疗器械产物技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验划定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签治理划定》、食品药品羁系总局关于实施《医疗器械注册治理措施》和《体外诊断试剂注册治理措施》有关事项的通知、《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》等。5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械宁静有效基本要求,保证研制历程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。凭据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公然揭晓的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性卖力。

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7、纳入河南医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时切合以下条件:(1)住所位于河南辖区规模内,可以是企业、研发机构和科研人员(2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产物;(3)应当配备专职的法例事务、质量治理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业配景和事情履历,并不得相互兼职;(4)具备医疗器械全生命周期治理能力,有对质量治理体系举行评估、审核和监视的人员和条件;(5)具备负担医疗器械质量宁静责任的能力,确保研制历程规范,所有数据真实、完整、可追溯。注:纳税信用A级纳税人、宁静生产领域守信生产谋划单元及其有关人员、海关高级认证企业,在管理第二类医疗器械产物注册时,可参照《广东省药品监视治理局第二类医疗器械优先审批法式》管理。

申请质料清单:1、医疗器械注册申请表;2、证明性文件;3、医疗器械宁静有效基本要求清单;4、综述资料;5、研究资料;6、生产制造信息;7、临床评价资料;8、产物风险分析资料;9、产物技术要求;10、产物注册磨练陈诉;11、产物说明书和最小销售单元的标签样稿;12、 切合性声明。


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